作者:中国医药报 冯玉浩

“党的二十大报告字字千钧,提出了‘高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务’‘加快实施创新驱动发展战略’等重要表述,作为制药人,我们备受鼓舞。”扬子江药业集团(以下简称扬子江药业)党委书记、董事长、总经理徐浩宇表示,政策的要求、百姓的需求就是企业前进的方向,集团将努力把自身发展融入到党和国家的发展中去,坚守质量优势,以创新突破实现集团的高质量发展,在推动健康中国建设中展现更大担当更大作为。

党的十八大以来,我国医药产业迅速发展。在波澜壮阔的新时代里,扬子江药业在经营指标、产品管线等方面实现了量的增长与质的提升,用实际行动回答了“为谁人制药”“凭什么发展”这一行业问题。伴随着党的二十大的胜利召开,扬子江药业将继续在大健康产业的上下游探索,用实际行动给出“解何种难题”的“扬子江答案”。

为谁人制药?

“高岸为谷,深谷为陵”是新时代10年里医药产业变化的真实写照。在时代的巨大变化中,扬子江药业对质量的追求始终未改。“为谁制药”这一行业必答题被扬子江药业“为亲人制药、为父母制药”的质量文化反复回答,“质量”二字已经深入扬子江人的骨髓。凭借以药品质量为核心、兼顾产品质量、服务质量和发展质量的‘大质量’观,扬子江药业在药品审评审批制度改革(以下简称药审改革)中迸发出巨大活力。

药审改革的核心就是提高药品质量,仿制药是患者使用的主体,其疗效与质量深刻影响着公众健康。仿制药一致性评价作为药审改革的重点,一经启动就引发了行业震动。这是医药行业的拐点,部分制药企业不得不艰难地离开过往的政策温床,而以扬子江药业为代表的行业翘楚则在变化中迎来了再度快速成长的契机。

凭借其在严守药品质量方面数十年如一日的苦功夫,扬子江药业迅速适应了新的政策环境,并继续领跑整个医药行业。目前,集团共有通过或视同通过仿制药一致性的品种124个,其中31 个为国内首家,在过评总量上处全国制药企业首位。过评品种丰富了国家药品集中带量采购的选择,扬子江药业累计有43个品种中选国家集采,包含多西他赛注射液、二甲双胍维格列汀片等在内的高品质仿制药让患者以可负担的价格接受了与原研药相同品质的治疗效果。

除了化药领域,在中药领域扬子江药业也保持了一贯的精益求精,在药品质量提升上不遗余力。

为了从源头上控制中药产品质量,截至目前集团已在全国15个省份建立中药材基地,从选址、育苗、田间管理入手,对采收、生产、检验、储运流通等环节进行严苛的标准化控制。为了减少人为因素的干扰,进一步把控产品质量,扬子江药业还在行业内率先探索中药智能生产工厂。集团投资30多亿元建设的龙凤堂工厂为国产中药生产与现代信息技术融合树立了标杆。以工厂的“中药智能检验机器人Alpha Test 1”项目为例,该项目是全国首创,可应用于中药检验常量分析的前处理提取环节,解决了中药材在前处理过程中因为人工检测易出错、数据不准确及重复检测等问题,确保了产品质量的均一性和稳定性。

图为全能型中药智能检验机器人Alpha Test 1

“1%的不执行就可能导致100%的失败。”这是管理学大师菲利普·克罗斯比对质量管理领域蝴蝶效应的精彩诠释,在执行方面极细微的偏差也可能导致最坏的结果。这也解答了业界长期以来的困惑,“为何扬子江药业永不疲倦地,日复一日、年复一年、反反复复地强调‘质量’?”

正是这样对质量孜孜不倦地追求,让扬子江药业不仅收获了患者的认可,也收获了国际的掌声。今年10月,扬子江药业与华为共同站在法国里昂欧洲质量管理基金会(EFQM)的颁奖典礼现场,其中,扬子江药业荣获EFQM全球奖(原欧洲质量奖),成为自2019年新版EFQM模型实施后,全球首家获得该奖项的制药企业。

凭什么发展?

经济学家周其仁曾用“水大鱼大浪急”来形容中国经济,规模巨大的企业既享受了庞大市场的滋养,也要面对风高浪急的市场竞争,他认为,有能力的民族企业,不但要把规模做大、成本做优,还应在“独到性”上使劲,以创新突围。

扬子江药业既要作为质高价廉的仿制药生产企业,又要面向未来,呼应“创新”这一新时代的发展主线,通过技术研发向未曾解决的疾病高地不断冲锋。

自成立之初,创新就被写入了扬子江药业的DNA中。继独家品种胃苏颗粒与荜铃胃痛颗粒上市后,扬子江药业持续探索中药在胃病,尤其是非糜烂性胃食管反流病方面的应用。今年4月29日,国家药监局药审中心就中药新药用于慢性胃炎、胃食管反流病的临床疗效评价指导原则公开征求意见,引导制药企业在慢性胃炎、胃食管反流病的中药新药研发能够突出中医药治疗的优势和特点。扬子江药业快速响应,3个多月后,就与中国中医科学院西苑医院就“健脾清化方”达成合作,推进该方在更大范围内的临床应用。

图为扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠上市发布会

除了对中药品种传承创新外,扬子江药业在化药创新方面也迎来收获时刻。2021年,由扬子江药业自主研发的首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市,不同于同适应症产品一天两次的使用频次,注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的药效可以维持24小时,大大提升了患者用药的依从性。此外,其独特的分子结构,使得产品无需添加增溶剂,减少了有机溶剂引起的不良反应风险,在安全性上,展现出更优效果。

进军生物药领域,是扬子江药业实施创新驱动战略的又一重大布局。进入“十四五”,集团抢抓市场需求,锁定大分子生物药创新研发,迅速建成全流程临床前生物药研发等多个创新平台,并投资50亿元建设圣森生物制药项目,加速打造现代生物药产业新高地。

新时代十年间,由仿到创,“三药并举”,从量变到质变。扬子江药业在创新领域取得了骄人业绩。截至目前,扬子江药业共拥有4个国家级研发平台,在研创新药达到30多个。其中,在生物药方面,扬子江药业旗下全资子公司圣森生物的相关研发工作正在稳步推进,与滨会生物、瑞科生物在抗肿瘤及疫苗开发等领域的合作也在不断进行,通过内部创新与合作创新的“双轮模式”,扬子江药业持续探索生物医药发展新模式,打造生物医药产业高地。

解何种难题?

一家企业能够走多远不仅取决于企业的战略思维和能力,还取决于企业家的情怀。如何解决未来老龄化社会下“未病”“已病”“潜病”的挑战,让公众健康在更大范围内获益?这是过去五十多年扬子江药业在一直在解答、持续在思考的问题,也是新时代医药行业的必答题。

除了药物治疗外,公众健康若要实现更长周期、更大范围的获益,就需要将健康关口前移,把健康管理放在日常,让正确的康养观念、有效的保健食品、精准的健康检查进入寻常百姓的生活。党的十八大以来,我国卫生健康事业进步巨大,除了继续解决看病难、看病贵外,卫生健康工作的重点也正在从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。在这一背景下,徐浩宇表示,制药产业是集团要坚定做强的主业,除此之外,企业还将高起点、全方位地进入大健康产业,推动“药、医、养、食、游”五种业态的融合发展。

目前,扬子江药业旗下的江苏护佑健康科技有限公司,正在加大药食同源保健品开发,已陆续上市山药谷果多、马鹿骨氨糖等20多个保健品种;江苏恒康生物科技有限公司立足益生菌领域,引进原株菌种和先进的生产工艺,独家开发出ZW益生菌及其衍生产品,能够护航消费者的肠道健康;同时,功能医学、健康体检、口腔门诊等业务也在泰州落地,为公众提供更加丰富的健康服务。此外,扬子江药业还依托品牌优势,围绕“工业+旅游+文化”的发展模式,积极打造有竞争力的健康医疗旅游目的地,现已建成一批包含“龙凤堂中药展览馆”“华夏杏林圣哲馆”在内的独具文化底蕴的旅游景点,在满足公众日益增长的健康文化需求的同时,为公众提供正确的健康观念与康养方法。

图为扬子江药业集团在中国企业家博鳌论坛现场展示的大健康产品

“集团正在开展学习贯彻党的二十大报告系列活动,结合报告制定下一阶段的战略规划。”徐浩宇表示,在党的二十大精神和“健康中国”战略的指引下,扬子江药业将持续加快研发转型,全面深化中药、化学药和生物药“三药并举”战略,扎实推进“药、医、养、食、游”的融合发展,不断满足公众日益增长的健康需求,为国家强盛、民族复兴贡献智慧与力量。